成都第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程；

第一步：網(wǎng)上申請(qǐng)登記

申請(qǐng)人在成都市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上辦事服務(wù)中網(wǎng)上辦事大廳填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)內(nèi)容。

第二步：材料提交

申請(qǐng)人向市政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理申請(qǐng)表，并附相關(guān)申請(qǐng)材料；材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請(qǐng)材料存在錯(cuò)誤的，若可以當(dāng)場更正的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)上的全部內(nèi)容并出具書面憑證，未履行告知義務(wù)的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

第三步：當(dāng)局審查受理

經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局窗口工作人員對(duì)申報(bào)資料形式要件進(jìn)行審查后，決定是否予以受理；同意受理的，出具受理通知單；不予受理的，當(dāng)場退回申請(qǐng)表及申請(qǐng)材料并說明理由。

第四步：現(xiàn)場核查

對(duì)受理的企業(yè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。由區(qū)（市）縣食品藥品監(jiān)管部門按照《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，出具《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》，并在第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)審查表中簽署審查意見。

第五步：證書核發(fā)

《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和申請(qǐng)材料經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局審查符合法定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合法定條件的，依法作出不予許可的書面決定，在說明理由的同時(shí)，告之申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利；取件人憑身份證和受理通知書領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

成都公司辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》（在國家局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”填報(bào)資料后打印，法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章）；

2、營業(yè)執(zhí)照；（注：審原件，交復(fù)印件）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)須提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件、工商營業(yè)執(zhí)照；（注：審原件，交復(fù)印件）

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及經(jīng)營有特殊要求醫(yī)療器械人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明、個(gè)人簡歷復(fù)印件；（注：審原件，交復(fù)印件）

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明文件；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（明確品種、銷售對(duì)象、經(jīng)營模式；經(jīng)營方式對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十二條解釋進(jìn)行確定；批發(fā)兼零售的，請(qǐng)分列經(jīng)營范圍；提供倉儲(chǔ)的，對(duì)倉儲(chǔ)情況進(jìn)行說明,倉儲(chǔ)信息化建設(shè)情況可以參照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條作簡要概述）。

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協(xié)議核對(duì)原件），同時(shí)請(qǐng)?zhí)峁┙?jīng)營場所、庫房地址的實(shí)際門牌號(hào)碼圖片打印件（內(nèi)容清晰）；（注：審原件，交復(fù)印件）；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（請(qǐng)參考《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)設(shè)施、設(shè)備的要求并根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行填報(bào)）；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明（授權(quán)委托書）；

11、其他證明材料；所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具意見，明確企業(yè)無尚未結(jié)案的或已經(jīng)作出行政處罰決定尚未履行處罰的案件。

Ps：對(duì)所提交資料真實(shí)性的聲明（請(qǐng)?jiān)诼暶髦忻鞔_本次申請(qǐng)具體提交的資料項(xiàng)目）。

以上材料復(fù)印件加蓋企業(yè)公章；新辦企業(yè)未刻制公章的，由法定代表人（非法人企業(yè)為企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字蓋手印。提交材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印，并將材料按目錄順序裝入抽桿文件夾內(nèi)，一并提供申請(qǐng)表格的電子文檔。